« Pour une refonte urgente des conditions d’accès à l’innovation en France »

La France a longtemps été un pays pionnier dans l’accès à l’innovation médicale. Son système d’accès précoce – unique en Europe – a permis à nos patients de bénéficier en premier de technologies de rupture. La parfaite illustration est la mise à disposition du TAVI, soit le remplacement de la valve aortique du cœur par voie percutanée. Cette véritable révolution thérapeutique mondiale a sauvé des milliers de vies en permettant à des patients, autrefois inopérables, de bénéficier d’interventions plus légères, avec des durées d’hospitalisation réduites.

Mais ce modèle, jadis exemplaire, s’essouffle. En 2024, seules 60 % des innovations approuvées par l’Agence européenne des médicaments étaient commercialisées en France, contre 89 % en Allemagne. La situation n’est pas meilleure pour les dispositifs médicaux les plus innovants – qui changent le pronostic des maladies et se comptent chaque année sur les doigts d’une main –, en particulier ceux qui ciblent les pathologies valvulaires cardio-vasculaires : il n’est pas rare que notre pays, autrefois précurseur, accuse un retard de plus de deux ans parfois par rapport à nos voisins européens.

L’Allemagne et l’Italie passent ainsi bien plus vite aux dernières innovations de valves percutanées qui améliorent la prise en charge des patients. La France – dorénavant l’un des derniers pays européens en matière d’accès – écluse les stocks des produits plus anciens des autres pays européens.

Ce décalage n’est pas anodin. Il est le fruit d’un enchevêtrement de facteurs : lourdeurs administratives, doctrine d’évaluation générique non adaptée aux innovations de rupture et laissant une place limitée à l’appréciation de la valeur créée pour les patients, non-prise en considération des données de vie réelle – même lorsqu’elles sont françaises –, sous-estimation des gains d’efficience à moyen terme. Autant d’obstacles qui freinent la diffusion d’innovations validées, sûres et potentiellement transformatrices pour la prise en charge de nos patients et la compétitivité de notre système de santé et de son plateau technique.

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