L’accès précoce aux médicaments innovants en France au cœur des tensions entre l’industrie pharmaceutique et la Haute Autorité de santé

Quel est le point commun entre le Winrevair (du laboratoire Merck), un médicament contre l’hypertension artérielle pulmonaire, le Pluvicto (de Novartis), utilisé dans le traitement du cancer de la prostate, et le Vyjuvek (de PharmaBlue), indiqué pour soigner les plaies des patients atteints d’épidermolyse bulleuse dystrophique, une maladie génétique rare ? Comme plusieurs dizaines de médicaments, ces trois produits de santé ont bénéficié d’un accès précoce en France, un dispositif dérogatoire lancé en 2021 destiné à accélérer la mise à disposition de traitements présumés innovants.

Les malades français éligibles ont pu en bénéficier plusieurs mois avant que l’Agence européenne du médicament ait délivré son feu vert pour leur commercialisation dans l’Union européenne (UE), ce qu’on appelle officiellement l’autorisation de mise sur le marché. Et ce avec une prise en charge par l’Assurance-maladie, bien qu’aucune négociation de prix n’ait encore pu avoir lieu.

Succédant à un dispositif similaire, mais devenu illisible, l’accès précoce remporte, depuis sa refonte, un vif succès : plus de 120 000 malades en ont profité, principalement en oncologie. Les patients qui ne disposent d’aucun traitement approprié pour leur pathologie, l’une des conditions requises pour qu’un médicament puisse prétendre à un accès précoce, jouissent ainsi d’un gain de temps précieux, estimé à une année, en moyenne, en comparaison avec la procédure classique. Quant aux laboratoires pharmaceutiques, en commercialisant plus rapidement leurs produits, ils en accroissent la rentabilité, en retirant même parfois un gain au-delà des frontières tricolores.

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